IM电竞IM电竞信达生物IBI333 (抗VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体融合蛋白) I期临床研究完成首例受试者给药 PPS

　　2023年02月28日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的重组抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管内皮生长因子C（VEGF-C）双特异性抗体融合蛋白注射液（研发代号：IBI333）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I期临床研究中完成首例受试者给药。

　　该项研究（CTR20222674）是一项在nAMD受试者中开展的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估nAMD受试者玻璃体腔注射IBI333的安全性与耐受性。

　　IBI333是信达生物制药自主研发的重组抗VEGF-A和VEGF-C双特异性抗体融合蛋白，能同时结合并中和VEGF-A和VEGF-C的活性，当VEGF-A被抑制时，IBI333还能够更为有效地抑制代偿性升高的VEGF-C，实现对VEGF/VEGFR通路更充分地阻断，以期获得比单独阻断VEGF-A更为优异的抑制血管新生和改善血管渗漏的效果。

　　该项研究的主要研究者，中国医学科学院协和医院陈有信教授表示：“目前玻璃体腔注射抗VEGF制剂已成为nAMD的标准治疗手段，但对于难治性脉络膜新生血管（CNV），即使进行积极的抗VEGF药物治疗也仍无法获得令人满意的治疗效果，机制上或许与其他促血管生成因子的参与有关。在现有药物靶向VEGF-A的基础上，对其他因子实现靶向抑制已逐渐成为治疗nAMD的药物研发趋势。我们期待IBI333同时靶向VEGF-A和VEGF C的设计，可以在nAMD患者人群中展现出积极的安全性和有效性，为使用单独抗VEGF-A制剂疗效不佳，或抗VEGF-A单药治疗耐药，或特定nAMD亚型的患者带来更多的治疗选择。”

　　信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：“IBI333是信达生物自主研发的用于治疗眼底疾病的创新药物，属于抗VEGF-A和VEGF-C双特异性抗体融合蛋白，也是信达在眼科领域布局的又一双靶点分子，具有全球知识产权。在临床前试验中，IBI333展现了良好的抑制血管新生及改善血管渗漏的作用行业动态，并呈现了一定的量效关系；目前正在进行的I期研究作为IBI333的首次人体试验，将评价IBI333在nAMD人群中的安全性和耐受性，为进一步的临床开发提供依据。我们期待与临床和学术界专家的进一步合作，将更多有潜力的创新药分子带到临床，最终惠及更多的患者和家庭。”

　　年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种病灶累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）属于AMD晚期阶段的一种亚型，以出现脉络膜新生血管和血管渗漏为特征，占AMD所致严重视力丧失的80%~90%。[1]AMD在中国发病率呈逐年上升的趋势，现已跃居我国第三大致盲原因。[2]AMD的病理机制尚未被完全阐明，目前普遍认可VEGF表达增加诱导的血管新生是nAMD发病的主要原因。玻璃体腔注射抗VEGF药物是目前nAMD的标准治疗手段IM电竞。

　　IBI333是由信达生物制药自主研发的重组抗VEGF-A和VEGF-C双特异性抗体融合蛋白：其由血管内皮生长因子受体衍生的肽结构域、人IgG1的Fc功能区和抗-VEGF-C单域抗体三部分组成。IBI333可以阻断VEGF-A介导的信号通路，抑制血管内皮细胞增殖，从而抑制血管新生，减少血管渗漏。同时，IBI333可以减少由VEGF-C诱导的上皮细胞窗形成，进一步降低血管通透性，并可抑制机体代偿性上调表达的VEGF-C与内源性VEGF受体的结合，实现对眼内VEGF信号通路更全面、更有效的阻断。

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