中国香港、上海和美国新泽西州：2023年2月27日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称「和黄医药」或“HUTCHMED”）（纳斯达克／伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布安迪利塞用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期临床试验已完成患者招募。滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。该研究的最后一名患者已于2023年2月24日完成入组。

　　该项研究是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验，旨在评估安迪利塞单药每日一次口服治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性。研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括完全缓解率（CRR）、无进展生存期（PFS）、到达疾病缓解的时间（TTR）和缓解持续时间（DoR）。研究在中国超过35个研究中心开展，共纳入108名复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04849351查看。

　　该研究中滤泡性淋巴瘤患者的顶线年下半年公布，并将随即提交结果于适当的学术会议发表。若取得积极结果，和黄医药将启动向中国国家药品监督管理局递交安迪利塞用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的上市许可申请的计划。

　　PI3Kδ（磷酸肌醇-3激酶δ异构体）是一种脂质激酶，控制着几种重要信号蛋白的激活。当抗原与B细IM电竞胞受体结合后，PI3Kδ可通过Lyn和Syk信号传导通路被激活。B细胞受体信号传导异常激活与B细胞血液癌症的发生密切相关，B细胞血液癌约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%。因此，PI3Kδ是治疗某些血液癌症极具前景的药物靶点。

　　滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%，边缘区淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的8%。在美国，2020年估计新增13,000例滤泡性淋巴瘤和6,000例边缘区淋巴瘤。在中国， 2020年估计分别新增16,000例滤泡性淋巴瘤和7,000例边缘区淋巴瘤[1],[2],[3]。

　　安迪利塞（HMPL-689）是一种新型、选择性的强效口服PI3Kδ异构体抑制剂。在临床前药代动力学研究中，证实安迪利塞具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率，表明安迪利塞的药物蓄积以及药物间相互作用的风险较低。由于其高度的靶点选择性和优越的药代动力学特征，安迪利塞有潜力成为同类药物中具优越收益风险特征的药物。

　　除了目前在中国正在进行的II期临床试验和支持性I期临床试验外，安迪利塞和他泽司他（一种EZH2甲基转移酶抑制剂）的联合疗法用于治疗复发或难治性淋巴瘤患者的中国II期临床试验亦在进行中。

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